Senado

02/09/2010 – Atualizado em 31/10/2022 – 9:25am

Inspirada na lei de 1999 que instituiu o medicamento genérico de uso humano no país, proposta que cria um sistema semelhante para os medicamentos de uso veterinário foi aprovada nesta quarta-feira (1º) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A matéria deverá seguir para exame do Plenário com requerimento para votação em regime de urgência.

O texto é um substitutivoQuando o relator de determinada proposta introduz mudanças a ponto de alterá-la integralmente, o Regimento Interno do Senado chama este novo texto de "substitutivo". Quando é aprovado, o substitutivo precisa passar por "turno suplementar", isto é, uma nova votação. da senadora Níura Demarchi (PSDB-SC) a três projetos que tramitam em conjunto tratando do assunto. Ela opinou pela prejudicialidade do PLS 209/02 e do PLC 39/06 e apresentou uma emenda substitutiva ao PLC 3/05, que tem preferência regimental. O texto modifica a lei que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário (Decreto-Lei 467 de 1969)

Segundo a relatora, os impactos esperados da entrada dos medicamentos genéricos de uso veterinário no mercado brasileiro são a redução de preços, a maior confiabilidade dos produtos, o aumento da concorrência entre os fabricantes e o impulso à produção nacional. Ela afirmou também que o barateamento desses medicamentos poderá resultar em um melhor cuidado dos animais o que se traduzirá em menor risco de exposição das pessoas às doenças oriundas dos animais.

De acordo com o substitutivo aprovado, medicamento genérico de uso veterinário é aquele que contém os mesmos princípios ativos que o medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável.

Devem ser comprovadas a sua bioequivalência, eficácia e segurança com o medicamento de referência por meio de estudos farmacêuticos. Esses medicamentos devem ser sempre designados pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou seja, aquela que deve ser aprovada por órgão federal competente, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional, ou seja, aquela que é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para registro desses medicamentos junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, deverão ser comprovados os requisitos de bioequivalência em relação ao medicamento de referência, a equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina, além de taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência.

O texto aprovado determina ainda prioridade para o medicamento genérico de uso veterinário nas aquisições do setor público e autoriza o Ministério da Agricultura a adotar medidas especiais relacionadas ao registro, à fabricação, à tributação e à distribuição com a finalidade de estimular o uso do genérico veterinário no país.

Os senadores Augusto Botelho (sem partido-RR), Flávio Arns (PSDB-PR), Marisa Serrano (PSDB-MS) e Rosalba Ciarlini (DEM-RN) destacaram a importância da aprovação da proposta para o setor agropecuário.