CFMV contribui para a regulamentação dos medicamentos genéricos veterinários
05/05/2014 – Atualizado em 31/10/2022 – 8:56am
05 de maio de 2014 – Após um estudo aprofundado e sugestões dos Conselhos Regionais e das Comissões Técnicas, o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) enviou nesta segunda-feira (05/05) ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) ofício com propostas para regulamentação da lei que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário (Lei nº 12.689, de 19/7/2012).
Cabe ao Mapa disciplinar o registro de produtos veterinários genéricos. Para isso, criou um grupo de profissionais que além de receber sugestões, fará avaliações técnicas e apresentará proposta de regulamentação para consulta pública.
Para o CFMV, assim como nos medicamentos humanos, o medicamento genérico veterinário trará ganho, principalmente, valor dos produtos. Mas o Conselho alerta que o texto da Lei 12.689/2012 alterou a conceituação de produtos de uso veterinário, e, desde então, o define como substância “cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva…”. Com essa mudança, as substâncias utilizadas in vitro nas provas laboratoriais de apoio diagnóstico deixaram de ser consideradas produtos de uso veterinário. Isso poderá estimular o desinteresse das indústrias em produzir medicamentos, pois elas não saberão a destinação que poderá ser dada a cada produto e se háverá legalidade ou não na comercialização das substâncias.
Além de alertar sobre os riscos dessa alteração, no documento enviado na última segunda ao Mapa, o CFMV esclarece pontos importantes sobre o processo de produção dos medicamentos genéricos; ações que devem ser exclusivas do médico veterinário; rotulagem; anotação de responsabilidade técnica junto ao respectivo Conselho de Fiscalização Profissional da jurisdição onde o produto foi industrializado; possibilidades de manipulação de princípios ativos em farmácias de manipulação; medicamentos genéricos fabricados fora do país; obrigatoriedade da realização de ensaios por cada espécie animal; entre outros.
Uma das preocupações do Conselho são os procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Nesse caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie. Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos.
De acordo com o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda, atualmente existem inúmeros medicamentos registrados com o mesmo princípio ativo de referência de uso veterinário no órgão federal competente, porém, para efetuar o registro, não havia a necessidade de comprovação da bioequivalência. "Com a nova lei, o Ministério da Agricultura será responsável pela análise do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio e, conseqüentemente, a confirmação da bioequivalência. A forma como o medicamento se comporta no organismo do animal (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação) também é outra preocupação do Conselho. Mas, sem dúvida, a lei é um avanço”, afirma o presidente.
Lei dos Genéricos Veterinários
O Projeto de Lei 1.080/2003, que prevê a criação dos medicamentos genéricos veterinários, foi sancionado em julho de 2012 pela Presidente Dilma Rouseff, com veto parcial a alguns dispositivos aprovados pelo Congresso Nacional. A nova Lei n° 12.689/2012 altera o Decreto-Lei no 467/1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso veterinário e dispõe sobre o registro, a aquisição, a prescrição, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como sobre a promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
Confira no anexo abaixo a íntegra do ofício do CFMV enviado ao Mapa
Assessoria de Comunicação do CFMV